Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

ATRIGE : Étude évaluant la valeur pronostique de marqueurs biologiques chez des patients ayant une tumeur de la famille du sarcome d’Ewing et traités par un anticorps anti-IGF-1R (CP-751871). [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de marqueurs biologiques chez des patients ayant une tumeur de la famille du sarcome d’Ewing et traités par un anticorps anti-IGF-1R. Pour être inclus dans cet essai, les patients doivent avoir participé à l’essai RECF0727, A4021020 promu par le laboratoire Pfizer. Au cours de cette étude, différents prélèvements seront effectués chez les patients devant recevoir un traitement par CP-751,871. Un échantillon de tumeur sera prélevé, sous anesthésie générale, grâce à une aiguille fine. Un échantillon de moelle osseuse sera également prélevé, avant le début du traitement et éventuellement durant la quatrième semaine de traitement. Des prélèvements sanguins seront réalisés au même moment que les prélèvements de moelle osseuse.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Pédiatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Étude GENYCO : Etude translationnelle, prospective et rétrospective, visant à identifier des facteurs pronostiques et prédictifs chez des femmes atteintes de carcinosarcomes gynécologiques. [essai clos aux inclusions] Les carcinosarcomes gynécologiques sont des tumeurs néoplasiques rares se définissant par la présence de 2 composantes : épithéliale et mésenchymateuse. Ces tumeurs peuvent affecter l’ensemble du tractus génital mais surviennent le plus souvent au niveau de l’utérus et des ovaires. Les modalités de prise en charge des carcinosarcomes manquent de standardisation. Elles se basent en grande partie sur des études rétrospectives, la rareté de cette pathologie rend les essais prospectifs de réalisation difficile. Le premier traitement reste chirurgical. On ne sait, en revanche, quelles sont les patientes qui bénéficient d’un traitement adjuvant (radiothérapie et/ou chimiothérapie) par méconnaissance de facteurs pronostiques bien établis. Ce programme vise à caractériser 20 carcinosarcomes gynécologiques de manière exhaustive par séquençage. Au cours de la phase pilote, des patientes recevront un courrier de refus à retourner dans les 2 mois après réception, auquel cas l’autorisation d’utilisation des échantillons sera considérée comme valide. Au cours de la phase exploratoire, les médecins des centres participants au projet proposeront à 16 patientes de participer à cette étude. La phase de validation permettra l’analyse rétrospective des cibles identifiées comme pronostiques et/ou prédictives sur 100 échantillons tumoraux.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Analyse Génétique, Analyse biologique,

ACCORD 16 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant une radiochimiothérapie par cisplatine et 5-FU à un traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer anal localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une stratégie thérapeutique associant radiothérapie, chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer anal. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de cétuximab (thérapie ciblée) administrée une fois par semaine pendant six semaines, et une chimiothérapie avec deux perfusions de cisplatine administrées la deuxième et de la sixième semaine en association à des perfusions de 5FU, à raison d'une perfusion par jour pendant les quatre premiers jours de la deuxième et la sixième semaine. Les patients recevront également un traitement de radiothérapie qui débutera en même temps que la chimiothérapie et comprendra cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Deux semaines après la fin de ces traitements, les patients recevront un traitement complémentaire de radiothérapie, qui comprendra cinq séances par semaine pendant deux semaines. Les patients seront suivis pendant quatre ans à l’issue des traitements. Dans le cadre de cet essai, sera également réalisée une étude associée, à partir de prélèvements de sang et de tissus.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CHONDROG : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité de GDC-0449 chez les patients ayant d’un chondrosarcome localement avancé et/ou métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau traitement le GDC-0449, chez des patients ayant un chondrosarcome avancé et/ou métastatique. Les patients recevront des comprimés de GDC-0449 tous les jours à la même heure ; ce traitement sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront participer à une étude associée nécessitant l’utilisation d’un échantillon de tumeur prélevé lors de la biopsie de diagnostic (pas de prélèvement supplémentaire). Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CEC CTC : Étude évaluant la valeur pronostique et prédictive des taux de cellules endothéliales ou tumorales circulantes, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est de déterminer si la mesure des taux de cellules endothéliales circulantes (CEC) et des cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang peut avoir une valeur pronostique ou prédictive, chez des patients ayant une tumeur solide métastatique. La prise en charge des patients ne sera pas modifiée. L'étude nécessitera jusqu'à cinq prélèvements sanguins réalisés avant le début du traitement, pendant le traitement ou enfin lors des visites de suivi.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

SEMTOF : Étude explorant la valeur pronostique de facteurs biologiques novateurs chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé hormonorésistant. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'étudier la valeur pronostique de nouveaux facteurs biologiques chez des patientes ayant un cancer du sein avancé, résistant aux traitements hormonaux. La chimiothérapie instaurée par le centre ne sera pas modifiée par l'étude. Des prélèvements sanguins seront réalisés en plus des prélèvements habituels pour les analyses biologiques : un 2 semaines avant le début du traitement puis un tous les 6 mois pendant 1 an maximum.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

NEUROTOXALI : Essai de phase 2 visant à caractériser et à rechercher, par une approche génétique et protéomique, des marqueurs prédictifs de neurotoxicité au cours des traitements par oxaliplatine chez des patients ayant un carcinome colorectal. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer les facteurs biologiques et génétiques pouvant être impliqués dans la mauvaise tolérance neurologique au traitement par oxaliplatine chez des patients ayant un cancer du côlon ou du rectum. Les patients recevront de l’oxaliplatine toutes les 2 semaines dans le cadre d’un protocole de chimiothérapie de type FOLFOX. Des prélèvements sanguins seront effectués pour l’étude pharmacogénétique, 15 jours avant le début du traitement, à chaque cycle de traitement puis 1 mois après la fin du traitement. Pour les patients présentant une mauvaise tolérance neurologique, d’autres prélèvements sont effectués tous les 3 mois jusqu’à 12 mois. En cas de neurotoxicité chronique persistante à 1 an de suivi, les prélèvements seront poursuivis.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Essai étudiant la prédiction de la réponse à 3 cures d'une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile, par l’analyse en micro-puces des modifications transcriptionnelles tumorales induites par la première cure, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier, par une analyse en micro-puces, les modifications transcriptionnelles tumorales induites par une première cure de chimiothérapie d’induction, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Avant l’inclusion dans l’essai, un bilan d’évaluation pré-thérapeutique sera fait avec, en particulier, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie). Une 1ère biopsie tumorale sera également réalisée. A l’inclusion et avant le début du traitement, un prélèvement de sang sera effectué et sera conservé pour une possible intégration dans le cadre d’études de pharmacogénomique. Les patients recevront ensuite une chimiothérapie d’induction de 3 cures, espacées de 3 semaines. Chaque cure comprendra une injection continue de 5-fluorouracile les 5 premiers jours ainsi que des injections de docétaxel et de cisplatine le deuxième jour. En cas de mauvaise tolérance, le schéma thérapeutique pourra être modifié (mise en route d’une cure retardée, doses administrées modifiées). La veille de la deuxième cure, une 2ème biopsie tumorale sera réalisée. 2 semaines après la fin de la 3ème cure de chimiothérapie, un bilan d’évaluation de la réponse au traitement sera fait avec, de nouveau, plusieurs examens d’imagerie (scanner, TEP-scan, panendoscopie).

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

Protéasome : Essai évaluant le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de protéasome circulant lors d’un traitement par bortézomib, chez des patients ayant un myélome multiple. Les patients recevront un traitement standard comprenant une perfusion de bortézomib (Velcade®), deux fois par semaine pendant deux semaines. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Lors de la première cure, les patients auront des prélèvements de sang, avant chaque perfusion, après la première dose de bortézomib et avant la première perfusion de la deuxième cure. Un dernier prélèvement aura lieu à six mois.

• Pays France,
• Organes Myélomes,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,

APACHE-1 : Essai comparant la détection du papillomavirus humain par auto-prélèvement vaginal à l’examen standard par frottis cervico-utérin, chez des patientes ne participant pas au dépistage cytologique du cancer du col de l’utérus. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la détection du papillomavirus humain (HPV) par la méthode d'auto-prélèvement, chez des patientes ne participant pas au dépistage du cancer du col de l’utérus. Les patientes seront recrutées lors d’une consultation gynécologique habituelle. Au cours de cette consultation, trois prélèvements de différents types seront réalisés : deux seront des auto-prélèvements, réalisés par la patiente (coton tige), le troisième sera réalisé par le médecin (frottis cervico-utérin standard). Les patientes recevront par courrier les résultats des tests de détection du HPV réalisés sur les trois prélèvements.

• Pays France,
• Organes Utérus,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert,